Наиль Фаттахов
Российские производители медицинских изделий могут не успеть перерегистрировать свою продукцию в срок, что приведет к дефициту их товаров на рынке РФ. С соответствующим обращением к вице-премьеру Татьяне Голиковой выступили союз производителей медицинских изделий «Медицинские ресурсы», ряд отраслевых объединений и специалистов отрасли, пишет «Коммерсант».
В объединении отмечают, что при нынешних темпах работы Росздравнадзора на перерегистрацию понадобится 20 лет. Хотя в профильных ведомствах, включая Минздрав и Минэкономики, неформально согласны с доводами объединения, подготовленный проект документа на эту тему их не учитывает.
На рынке медизделий обращаются как медицинская техника (томографы, рентгеновские аппараты), так и имплантаты и расходные материалы; его объем в РФ составляет 255 млрд руб.
Как следует из письма, создание единого рынка медицинских изделий в рамках стран—членов ЕАЭС предполагает, что все такие изделия национальных рынков пройдут перерегистрацию по новым правилам до 31 декабря 2021 года. Российские производители могут пройти перерегистрацию со второй половины 2018 года, что дает им в сумме около трех лет до конца переходного периода. При этом средний срок процедуры, по приблизительным подсчетам ассоциации, с учетом проведения всех необходимых испытаний может составить полтора-два года. Сейчас на российском рынке действительны около 37 тыс. регистрационных удостоверений, ряд из которых может включать несколько наименований медицинских изделий. Как показывает статистика Росздравнадзора в 2014–2017 годах, в год ведомство регистрирует около 1,5 тыс. продуктов. Следовательно, заключают авторы письма, с учетом нынешних темпов работы ведомства только на перерегистрацию уже существующих товаров ему потребуется около 20 лет.
Кроме того, затраты на перерегистрацию приведут к росту цен, что скажется на расходах как частных, так и государственных клиник. Производителей же дополнительные расходы без возможности их компенсировать в течение периода регистрации могут привести к сворачиванию новых проектов и банкротствам.
Ассоциация предлагает отказаться от процедуры перерегистрации, заменив ее признанием национальных регистрационных удостоверений на уровне единого рынка ЕАЭС. Для этого, по мнению ассоциации, потребуется переходный период сроком до 2031 года.
Источник: